SUS304交变湿热试验箱 医药稳定性
用途
本设备面向制药与生物行业：化学原料药、片剂胶囊、注射剂、软膏、生物制品小样、药用胶囊壳、铝塑泡罩、复合膜药包材，在温湿度交变（长期25℃±2℃/60%RH±5%RH、中间30℃±2℃/65%RH±5%RH、加速40℃±2℃/75%RH±5%RH，以及冷藏5℃±3℃）下考核主成分降解、水分吸收、丸芯软化、泡罩脱铝、标签胶黏失效与微生物负载变化。SUS304内胆抗冷凝水腐蚀、表面钝化不释味，避免对药品二次污染，单箱覆盖药典长期/加速/中间全套留样，适配药厂QC稳定性留样室、CRO委托试验、药包材厂批次放行三类现场。
使用说明
触屏编多段程式，直接调用ICH Q1A三条件预设，或自设-20~85℃、10~98%RH交变斜率。样品按货架式排布于SUS304网架，瓶身留隙不贴壁，禁超容积2/3；纯水（RO水）加湿，湿球纱布每批换。长期试验每月开门巡检一次，先回25℃/60%RH再取放防凝露；加速段结束样需在密闭器内转常温平衡后检测。可接电子记录仪存温湿曲线，支持21 CFR Part 11式审计追溯。
安装调试方法
落位平整地面，周留≥60cm（背侧≥80cm），环境5~35℃、湿度≤85%RH，室内无强腐气体；380V三相五线独立空开+接地≤4Ω（小容积可220V）。开箱就位调平→接RO纯水与排水→通电空载→按JJF 1101与GB/T 5170.5布9点校25℃/60%RH、40℃/75%RH两ICH点→带空白药典瓶跑一加速周期看腔内均匀性→出调试与计量预检记录。维护含擦内壁、校铂电阻、清冷凝器、紧门封。
满足标准
制药核心：ICH Q1A(R2)、Q1B（光稳定关联）、中国药典四部通则9001、GB/T 29848参考；环境箱本体：GB/T 10586、GB/T 10592、GB/T 5170.2/5、GB/T 2423.1/2/3/4、IEC 60068-2-30/78；校准规范：JJF 1101；GMP关联：药品GMP（2010修订）质量控制与留样条款、ISO 9001。空载温度均匀度≤±2℃、湿度偏差≤±3%RH，长期/加速/中间三条件连续运行数据可追溯，满足原料药与制剂在SUS304洁净内胆下的稳定性交变复现。
SUS304交变湿热试验箱 医药稳定性
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