原料药制剂恒温恒湿稳定性箱
性能
按ICH Q1A(R2)与《中国药典》2025版通则9001设计，内置长期（25℃±2℃/60%RH±5%RH、30℃±2℃/65%RH±5%RH）、加速（40℃±2℃/75%RH±5%RH）、中间（30℃±2℃/65%RH±5%RH）及高湿（25℃/90%RH）工况，一键调取、无需逐点设定。
针对半透性容器制剂（输液袋、塑料安瓿、眼用制剂）增设低湿程序：加速40℃/25%RH、长期25℃/40%RH或30℃/35%RH，满足低湿挑战试验需求。
控温波动≤±0.3℃、均匀度≤±0.5℃（9点满载校准），湿度偏差≤±3%RH，远优于法规容差，保证同一箱内各点位样品降解行为一致；支持2~8℃冷藏留样及-20℃冷冻考察（选配低温型）。
连续运行设计：双压缩机自动切换、无霜化霜，长期36个月不间断运行温湿度不漂移，断电记忆来电自动续跑，试验周期不中断。
系统
结构系统：内胆镜面SUS304不锈钢、四角半圆弧过渡，耐酸耐腐蚀易清洁；外壳冷轧板喷塑，三层高密度聚氨酯保温；双层中空钢化玻璃内门带密封圈，观察不扰动温湿度、防起雾；左右Φ30mm验证孔配硅胶塞，便于第三方计量布线。
温湿系统：进口Pt100铂电阻双探头冗余测温，电容式湿度传感器（可年校）；平衡调温调湿方式，蒸汽加湿（非超声波，长期不结垢不漂移），去离子水自动补水循环回收；变频压缩机低频恒温，节能30%~70%，启停少、波动极小。
控制系统：7英寸专用触摸屏，中英文切换，120组程式×1200段，每段0~99h59min、循环999次；三级权限（管理员/操作员/访客）、操作日志审计追踪、数据不可篡改，符合21 CFR Part 11与GMP数据完整性。
数据系统：本地存储≥5年、记录间隔1~15min可调，USB/U盘导出+嵌入式针式打印机，RS485/以太网可接LIMS及远程手机监视；标配温湿度超限、断电、开门远程报警（短信/微信）。
安全保护：双路独立超温硬件保护、压缩机过载/超压/过热、风机过热、缺水/水堵报警、漏电保护、门开启报警，声光报警全冗余。
技术参数
容积：150L/250L/500L/800L/1000L（可定制）
内胆尺寸（mm）：600×830（250L为例，W×H×D），多层可调搁板≥4块，承重25kg/层
温度范围：0~65℃（低温型-20~65℃可选）
温度波动度：≤±0.3℃
温度均匀度：≤±0.5℃（空载/满载双达标）
温度偏差：≤±1.0℃
湿度范围：20~95%RH（低湿型10~98%RH可选）
湿度波动度：≤±1.5%RH
湿度偏差：≤±3%RH
预设工况：长期25℃/60%RH、30℃/65%RH；加速40℃/75%RH；中间30℃/65%RH；半透包装低湿40℃/25%RH、25℃/40%RH
传感器：Pt100双探头 + 进口电容式湿度模块
控制：可编程PID，三级权限，审计追踪，断电续跑
数据：本地≥5年，USB/打印机/RS485/以太网，远程报警
制冷：变频双压缩机自动切换，R134a环保冷媒
电源：AC220V±10% 50Hz（大容积380V可选）
标准：ICH Q1A(R2)、中国药典通则9001、GB/T 10586、GB/T 40326-2021、WHO GMP
验证：支持IQ/OQ/PQ全套3Q及第三方计量校准报告
原料药制剂恒温恒湿稳定性箱
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