高低温交变湿热箱 导管包装完整性专测医用导管、输液器与无菌屏障包装在仓储运输环境下的密封保持性。20~98%RH、-40~+150℃，跑温湿交变与高温高湿段，逼出包装封口剥离、透析纸透气性变化、导管材料变硬与无菌屏障失效。适配医疗器械厂灭菌后包装验证、第三方检测与注册检验前处理。

重点考核四类失效。 一是热封封口剥离强度下降；二是透析纸微生物屏障性能变化；三是包装内部出现凝露或水汽斑；四是导管、输液器等高分子材料在温湿循环后变硬、发脆或尺寸变化。

按实际堆码状态装载。 包装完整性受堆码压力影响明显，建议按仓储实际堆码层数与摆放方向装载样品，模拟运输与仓储的复合应力。空载与满载两种状态都应覆盖。

温湿度控制指标。 温度偏差 ≤±2℃、均匀度 ≤2℃、波动度 ≤±0.5℃；湿度 20~98%RH，波动度 ≤±2%RH，偏差 ≤±3%RH（＞75%RH）。升温 3~5℃/min、降温 1~1.2℃/min（非线性空载）。

系统

箱体结构。 内箱 1.0mm SUS#304 或 SUS#316 不锈钢板圆弧过渡满焊，便于清洁、不残留污染物；外箱 1.2mm 冷轧钢板加表面烤漆防锈；保温层 100mm 硬质聚氨酯泡沫（带阻燃剂）加超细玻璃纤维。视窗三层电热耐热高清钢化玻璃，带自动防结霜防凝露调节。

温湿系统。 泰康 / 谷轮全封闭低温压缩机，复叠制冷配 R404a / R23 制冷剂；翅片式高效全铜蒸发器兼做除湿器；SWEP 板式换热器。蒸汽加湿配冷凝除湿，使用去离子水或纯水。

风道。 强制风道循环上出下回，多点 PT100 回风补偿。样品须留出风道间隙，不得贴壁堆码遮挡回风口。

控制系统。 7 英寸全高清触控屏，程式容量最大 100 个 PATTERN、共 10000 SEGMENTS，支持定值与程式运行；具备断电程序记忆功能，复电后自动接续执行。通讯接口 RS-232、USB、RJ45，可导出 CSV 曲线做批次溯源。

使用要点。 箱内须保持清洁，试验前应做清洁确认；试验用水须为蒸馏水、纯水或去离子水；取样后须在标准环境下放置 24h 再做封口强度与无菌检验。

安全保护。 超温保护、缺水保护、漏电保护、压缩机超压 / 过流 / 过热保护、风机电机过热保护，顶部 LED 三色报警灯。

符合标准：GB/T 2423.3/.4、ISO 11607-1/-2（最终灭菌医疗器械包装）、GB/T 19633、ASTM F1980、IEC 60068-2-78、GB/T 5170.5-2016。

适用行业：医疗器械制造、医用耗材、无菌包装材料、体外诊断试剂、第三方检测与注册检验机构。

高低温交变湿热箱 导管包装完整性

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